医疗器械注册研究性资料模板.doc

.五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：标准代号标准名称举例：GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验.2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依据标准要求举例：外观YY0285.1-2004 4中4.3条、及产品技术规范的规定留置针软管应光洁、无折痕、裂纹，能保证观察回血.3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究资料说明 xxx的临床风险在可控范围内。4、xxx设计验证报告（如有）4.1放大设计结构图略4.2设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。验证项目需求描述验证结果举例：周期经过至少100次插入周期并拆卸外鲁尔后，接头应能正常工作合格。5、xxx试验方法xxx实验可参照YY/T xxxx-xxxx开展。举例：试验参数如下：（1）样品制备：试