医疗器械的分类和确定.doc

.医疗器械的分类和确定医疗器械可分为三类：第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性 医疗器械的医疗器械。第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 医疗器械。 第三类 用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。大家可以根据医疗器械的注册证号来区分医疗器械属于第几类，比如：注册证号国食药监械(准)字2007第3400842号第字后面的3来判断该医疗器械为三类医疗器械，注册证号国食药监械(准)字2007第2400542号第字后面的2来判断该医疗器械为二类但介于安全性来讲，有些二类医疗器械通常做一类管理。如下：第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产品名称 普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷