医疗器械生产质量管理规范涉及的程序文件与记录.doc

.医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序：1. 工作环境控制程序2. 文件控制程序3. 记录控制程序4. 设计控制程序5. 采购控制程序6. 计算机软件确认程序7. 灭菌过程确认程序8. 产品标识控制程序9. 可追溯性程序文件10. 产品防护程序文件11. 质量控制程序文件12. 产品放行程序文件13. 顾客反馈程序文件14. 不合格品控制程序文件15. 返工控制文件16. 不良事件监测程序文件17. 数据分析程序文件18. 纠正措施程序文件19. 预防措施程序文件20. 信息告知程序文件21. 质量管理体系内部审核程序医疗器械需要确认的过程l 灭菌过程l 洁净室环境控制l 无菌加工过程l 计算机软件控制程序l 灭菌包装封口过程l 制水过程l 冷冻干燥过程l 设计开发l 热处理过程l 电镀过程l 产品清洁l 线路板焊接l 塑料注塑成型41项记录1. 管理评审记录2. 人员考核评价记录3. 培训记录4. 清洁、