质量风险评估.doc

.脉动真空灭菌柜的质量风险评估报告编号： 风险管理小组：成员姓名部门风险管理小组组长风险管理小组成员1风险管理小组成员2风险管理小组成员3风险管理小组成员4风险管理小组成员5风险管理小组成员6一、目的1、 为保证新采购的脉动真空灭菌柜能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。2、 为脉动真空灭菌柜的确认活动提供风险分析参考依据。二、适用范围综合车间新采购的脉动真空灭菌柜的安装、确认、使用过程。三、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。风险优先度RPN（风险指数）=严重性发生频率可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16RPN 24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN24