27.医疗器械产品技术要求.doc

.医疗器械产品技术要求编号：血液透析浓缩物1. 产品型号/规格及其划分说明 本品由A液、B粉两种组分构成。规格型号：LEK-TXW-1。A液装量为5.0L/桶、10.0L/桶、11.0L/桶、12.0L/桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。 LEK TXW - 1 产品型号：根据组分区分。（产品组分见下表） 产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。规格型号B粉稀释方式稀释后B组分浓度稀释比例（A:B:水）最终离子浓度（mmol/L）B粉装量稀释介质稀释定容至Na+K+Ca2+Mg2+Cl-CH3COO-HCO3-LEK-TXW-1570g/袋透析治疗用水6.785L84g/L1:1.225:32.775138.02.01.50