.生物等效试验流程：1、自制样品与对照品溶出拟合4、根据批件内容对研究项目进行优化和对质量标准进行升级7、根据新质量标准进行样品试制5、从合法途径购买参比制剂3、与CRO签订临床研究委托合同6、确定临床试验单位和分析检测机构2、确定参比制剂8、确定临床研究方案和方法学摸索和建立9、准备伦理审批资料获得伦理批件10、将合格的试制样品和参比制剂递交给临床试验机构11、CRO对临床试验机构相关人员进行GCP、研究方案和SOP培训，启动临床研究12、招募合格的受试者13、依照临床试验方案、GCP、SOP等进行给药采血及数据收集14、血样运输至分析检测机构（冷链运输CRO负责）15根据之前建立的方法学，对血样进行检测分析16、对药代参数出具统计分析报告17、统计报告及总结报告完成18、三套原始资料、及光盘和报告.所做工作流程及所需信息资料： 1、与原研参比制剂进行多种介质溶出曲线比较：0.1M HCl（pH1.2）、pH4.5醋酸-醋酸钠缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、H2O中，f2因子
