GMP无菌医疗器械检查自查表.doc

.一、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表企业名称生产地址检查日期产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 有源医疗器械 无源医疗器械 其他医疗器械 产品名称检查依据生产设施情况生产环境类别：净化生产 一般生产净化等级：一万 十万 三十万 有局部百级是否具有设施：检验室 无菌检验室 缺陷项目严重缺陷（条款序号和主要内容）：共 项缺陷项目一般缺陷（条款序号和主要内容）：共 项不适用检查项目条款序号和主要内容：现场检查结果统计检查项目标准项目数不适用项缺陷数缺陷百分率备注重点项目一般项目总项目检查组对企业质量管理体系的总体评价建议：通过检查 整改后复查