设计开发确认报告.doc

.产品名称总蛋白测定试剂盒规格 500ml测定方法双缩脲法剂型液体单试剂研发开始日期设计开发确认日期 确认项目确认内容配方产品配方设计合理，缓冲体系缓冲能力强，反应体系稳定，测定准确，线性范围宽。配方如下：硫酸铜 10mmol/L、碘化钾 11mmol/L、 酒石酸钾钠 50mmol/L、 氢氧化钠10mmol/L生产工艺半成品检验组合包装放说明书、封口 成品抽检成品入库包装贴内标签领料配制过滤分装纯化水制备系统经验证：纯化水制备系统的安装确认、运行确认、纯化水检测指标、纯化水系统文件均符合验证标准，能够满足生产要求。空气净化系统经验证：空气净化系统的安装确认、运行确认、10万级净化车间环境参数、空气净化系统文件均符合验证标准，能够满足生产要求。10万级净化车间经验证：10万级净化车间的材质、工艺布局、照明系统、消毒装置、卫生设施、系统文件均符合验证标准，能够满足生产要求。相关仪器设备各种计量器具均已经