.申办医疗器械生产许可证材料要求 2014年09月30日 发布 一、申请资料的受理内容要求申请医疗器械生产许可证事项的基本条件：1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立医疗器械生产质量管理体系；3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。（一）医疗器械生产许可证核发1、医疗器械生产许可申请表；2、营业执照、组织机构代码证复印件；3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时
