.兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章 总则第一条为规范兽药生产质量管理，根据兽药管理条例，制定本规范。第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第一节 原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。第五条企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。第二节 质量保证第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第八条质量保证系统应当确保：（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符
