新版GSP质量管理文件管理制度.doc

.质量管理文件管理制度文件名称质量管理文件管理制度文件编号起草部门质量部审核人审核日期起草人起草日期批准人批准日期版本号生效日期印刷份数分发部门1.目的建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。2.依据2.1 药品管理法律、法规及有关规定。2.2 药品经营质量管理规范。3.职责3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。4.适用范围本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。5.制度内容质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序