.新药开发的主要阶段1 新药研究开发的第一个阶段是NCEs的发现与筛选。筛选方法有高通量筛选 高内涵筛选 虚拟筛选。2 第二阶段，临床前研究与IND为申请药品注册而进行临床前研究包括药理学研究和毒理学研究药理学研究：阐明药物作用的靶器官、主要药物作用特征、对机体重要系统（神经、心血管、呼吸系统）的影响，并研究机体对受试药物的处置规律，包括药效学、一般药理学、药物代谢动力学研究。毒理学研究：包括全身性用药的毒性试验、局部用药的毒性试验、特殊毒性试验和药物依赖性试验等。 3临床研究与“新药的申请” 临床研究是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段的候选药物在国外称为“新药的申请”(rfew dmgapplication，NDA)。 药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全I生。 临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后实施，并严格执行药物临床试验质量管理规范(GcP)的规定。临
