医疗器械 安全风险分析报告模板.doc

.安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编 制： 日 期：批 准： 日 期：.1. 编制依据1.1 相关标准1) YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求；3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备第一部分：通用安全要求4：并行标准：医用可编程电气系统4) 产品标准及其他1.2 产品的有关资料1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进