医疗器械不良反应试卷.doc

.医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行）试题姓名： 得分： 一、选择题（8题，共64分）。1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后 年，但是记录保存期限应当不少于 年。DA. 1，5 B. 2，5 C. 3，4 D. 1，32.报告医疗器械不良事件应当遵循 的原则。BA. 发生即报 B. 可疑即报 C. 死亡即报 D. 严重即报3.医疗器械经营企业发现可疑医疗器械不良事件时应填写可疑医疗器械不良事件报告表，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后 个工作日内报告，死亡事件应于 小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。CA. 10，48 B. 5，48 C. 10，24 D. 5，244.医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年 底之前对上一年度的医疗器械