医疗器械风险管理程序.doc

.编号：XXXX-GW-01风险管理程序 受控状态： 是 否 版 本 号： A 分 发 号： 编 制： 审 核： 批 准： 日 期: 2011年5月 *有限公司 1目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量的安全性。2范围适用于公司范围内所有产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。3职责3.1 最高管理者最高管理者作为本公司产品风险