.医疗器械厂房建设若干问题一，无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范，按医疗用品与人体接触的性质以及对人体使用安全性要求分三类： a) 类医疗用品：接触人体完整皮肤的医疗 用品 b) 类医疗用品：接触人体未破损粘膜的医疗用品 c) 类医疗用品：进入人体无菌组织、器官和血液以及接触破损皮肤和 用品 具体的如：诊断试剂、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针、二，选址1， 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域2， 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂3， 其大频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧三，相关规范1，YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范2，GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范3，关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知(国食药监械2009836号)四，设计注意1， 首先要整体规划，确定好人的流动物流分开避免交叉，划分各功能间，齐全辅助功能间比如：洗衣、洗手、洁具。应考虑影响洁净
