.印度对进口医疗器械的要求一、印度医疗器械状况1、印度目前医疗器械管理还没上正轨。2、医疗器械的进口监管在印度还刚刚起步，现在印度只对10类产品有进口注册的要求。近年来，印度政府意识到对医疗器械监管的必要性，并有计划地成立专门监管医疗器械的部门，因此印度政府对医疗器械的监管会越来越规范，对医疗器械进口的门槛也会逐渐提高。我国企业将产品打入印度市场时最好能选择可以提供技术支持和售后服务的当地代理商。当地代理商不但熟悉当地法规，还可以与当地政府、医院建立良好的关系，这也是医院招标时考虑的因素之一。3、十类无菌器械须经注册许可（1）印度卫生与福利部下属的中央药品标准控制机构(CDSCO)是监管部分医疗器械进口、生产和销售的部门。（2）为了保证医疗机构的服务质量，保障人民健康安全，印度政府制定了医疗器械市场进口与生产指南。该指南于2005年10月6日由卫生与福利部发布，2006年3月1日正式实施。该指南只是针对以下十类无菌器械：1.心脏支架；2.含药支架；3.导尿管；4.角膜镜；5.注射器；6.骨粘合剂；7.心脏瓣膜；8.静脉输液针；9.整形外科植入物；10
