医疗器械临床试验方案.doc

上传人:小陈 文档编号:5284528 上传时间:2021-02-14 格式:DOC 页数:10 大小:59KB
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.XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXXX科技发展有限公司研究单位:XXXXXXX普通外科试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月2006年12月联 系 人:一、临床试验的背景:对于外伤开放性伤口,一般XXXXXX的促愈,都是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXXXXXXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年,效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围:1、机理:XXXXXXXXXXXXXXX2、特点:本产品是纯物理治疗,无化学反应;另外,它的电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。3、试验范围:本次试验范围是针对颈

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