医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新).doc

.医疗器械说明书和标签管理规定试题姓名: 部门: 日期: 分数:一、 填空题（4分/题，共20分）1、医疗器械说明书和标签管理规定经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 起施行。2、医疗器械说明书是指由医疗器械 或者 制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确 、调试、 、使用、 、保养的技术文件。3、 、 医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。4、说明书和标签不符合本规定要求的，由 食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚。5、产品名称应当清晰地标明在 和 的显著位置。二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真