医疗器械有效期验证方案及报告——口罩参考.doc

.加速老化实验版本/修改状态： 生效日期： 文件编号： 发放号： 控制状态：拟制： 审核： 批准：加速老化实验计划一、 使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。二、 过程要求 1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验： 2012年5月20日前包装验证实验： 2012年5月22日前阻菌实验： 2012年5月24日前老化实验时间： 2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验： 2012年6月18日前全能性实验： 2012年6月25日前包装验证实