附件2中药新药用于功能性消化不良临床研究技术指导原则一、概述功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是指胃和十二指肠功能紊乱引起的、经检查排除器质性疾病的一组临床综合征，主要症状包括：餐后饱胀、早饱感、中上腹痛、中上腹烧灼感，也可见到其他症状如上腹部胀气、嗳气、恶心、呕吐等。FD分为上腹痛综合征和餐后不适综合征2个亚型。FD可能的发病机制包括胃十二指肠运动功能紊乱、内脏感觉高敏、胃酸分泌增加、幽门螺杆菌感染、精神心理因素等。FD属于中医的“胃脘痛”和“胃痞”的范畴。本病多因感受外邪、饮食不节、情志失调、劳倦过度、禀赋不足，导致中焦气机阻滞，脾胃升降失调，运化功能失健。其病理表现多为本虚标实、虚实夹杂；本虚多为脾虚，标实多为气滞、湿阻等。FD治疗的主要目的是改善患者的症状，提高其生存质量。目前西医的治疗手段主要包括调整饮食和生活方式、抑制胃酸、促进胃肠动力、调节内脏敏感等。但近1/3的患者疗效不满意，症状反复。目前的临床研究资料显示，中药治疗可改善FD消化不良的症状，显示了良好的前景。本指导原则旨在为针对功能性消化不良而开发
