仿制药申报流程.doc

上传人：顺腾文档编号：5288483 上传时间：2021-02-14 格式：DOC 页数：2 大小：30.36KB

下载相关举报

第1页 / 共2页

第2页 / 共2页

亲，该文档总共2页，全部预览完了，如果喜欢就下载吧！

资源描述

.仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。仿制药申报流程图（6类）仿制药品完成BE申报生产批件流程完成BE，开始申报生产申请报告及申报资料报省局，省局形式审查，进行必要的现场核查（药学和BE现场）省局的现场核查报告及申报资料，报国家药品审评中心国家局药审中心审查BE资料及补充研究资料综合审查意见，报国家药监局注册司合格，发给生产批件不合格，发给审批意见通知单补充资料.

展开阅读全文

相关资源