风险分析(案例).doc

. KFB-I型远红外按摩理疗床 FSR - 4.4 - 06 安全性风险分析报告 北 京 富 盛 荣 实 业 有 限 责 任 公 司 二 零 零 零 年 十 二 月 安全性是医疗器械产品最重要的质量特性。产品设计必须保证产品在使用中不会发生危险。因此，在产品设计过程中应该对相关的安全性风险进行分析。按照YY/T 0316-2000医疗器械风险管理第一部分：风险分析的应用行业标准给出的程序和方法，本公司对KFB-I型远红外按摩理疗床进行了安全性风险分析。产品概述 KFB-I型远红外按摩理疗床以按摩滚轴的反复运动模拟滚、压、推等按摩手法，可对人体全身或局部进行按摩理疗，并在按摩过程中辅以远红外辐射，对椎骨、关节、肌肉、软组织等部位的损伤进行理疗、保健。该产品可以在医疗保健机构、康复医疗机构、疗养院、宾馆及