1、 第 1 页 / 共 2页临床试验项目立项形式审查表R3-LCYJ-YW-305-01项目名称 研究类型 药物：期 期 期 随机对照试验 上市后药品再评价器械 体外诊断试剂 申办者/协作单位/CRO联系人: 联系电话:承担科室: 专业组负责人:主要研究者: 联系电话:研究团队评估：1.是否能招募足够的受试者：是，否2.研究者是否具备足够的试验时间：是，否3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是，否4.能否保证试验质量：是，否5.目前专业组/亚专业组研究项目开展情况：未完成入组的在研项目：无，1 项，2 项，3 项，4 项，5 项，5 项以上存在竞争入组的在研项目：有，无6.主要研究者：科主
2、任，科副主任，其他高级职称医师 7.主要研究者在研项目：无，1 项，2 项，3 项，4 项，5 项，5 项以上评估意见： 同意 不同意 理由：主要研究者签字： 专业组负责人签字：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日GCP 办公室形式审查内容：1.申办者/协作单位/CRO 资质及临床前研究资料是否具备和齐全：是，否2.PI 以往完成的项目是否能够保证质量：是，否， 首次承担项目3.研究团队是否具备资质和条件承担该项目：是，否4.批件是否在有效期内：是，否, 不适用形式审查意见：同意提交临床研究管理委员会审核完善后提交 需完善的内容：不同意 理由：GCP 办公室主任签字： 日期： 年 月 日第 2 页 / 共 2页
