控制菌检查方法验证操作规程.doc

.GMP管理文件题 目控制菌检查方法验证操作规程编码：页序/总页1/1制 定审 核批 准制订日期审核日期批准日期颁发部门质量部生效日期分发部门化验室一、 目的：为使控制菌检查的操作规范化、制度化，故建立此规程 二、 适用范围：控制菌检查必须按本规程执行。三、责任者：微生物限度检查化验员，质量检测中心主任。四、正文：1、 控制菌检查方法适应性试验1、1 供试液的制备 取样品10g，用胰酪大豆胨液体培养基（TSB），作为稀释液制成1：10供试液，混匀，在2025培养 ,培养时间应使供试品中的细菌充分恢复但不增殖（约2小时）。1.2 试验菌 大肠埃希菌和铜绿假单胞菌1.3适用性试验取相当于1mL供试品的上述预培养物及不大于100cfu的大肠埃希菌和铜绿假单胞菌分别接种至适宜体积肠道菌增菌液体培养基中，3035培养24小时后，划线接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基平板上，3035培养18小时。应能分别检出所