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.*医院GCP认证标准文件一、国家药物临床试验机构组成图国家药物临床试验机构主任：副主任：国家药物临床试验机构办公室主任：秘书：计算机图文编辑：医学法律顾问：临床药理研究室：临床中心实验室：数据管理员：文件档案管理员：I期临床试验室:专业：专业：专业：二、国家药物临床试验机构作业流程国家药物临床试验机构SFDA药物临床试验批文申办者 申办者制定试验计划制定CRF研究者手册知情同意书遴选试验中心 申办者初步确定研究中心，并向其发出试验邀请函确立研究中心向各研究中心发出召开第一次临床试验会议通知召开第一次临床试验会议，确定临床试验方案及其它试验文件确定临床试验文件，准备临