XX县无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）日常监管，全面落实企业主体责任，保障无菌和植入等高风险医疗器械安全有效，根据XX市市场监督管理局关于印发XX市开展无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案的通知（X市监2020X号）要求，结合我县新冠肺炎疫情防控情况及医疗器械经营企业分类分级监督管理工作实际，特制定本方案。一、检查目标 进一步强化经营企业和使用单位的主体责任，全面提升质量管理意识和水平，加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全；严格落实“四个最严”要求，监管职责履行到位，监管不留死角，依法严厉查处违法违规行为，保证公众用械安全。二、检查对象 全县所有的一次性无菌和植入性医疗器械经营使用单位，其中对批发（含批零兼营）企业及二、三级医疗机构的监督检查达到全覆盖，其余一次性无菌和植入性医疗器械经营和使用单位的监督检查不低于企业总数的15%。三、检查重点 （一）重点品种。无菌和植入医疗器械，特别是高值医用耗材、新冠疫情防控使用的医疗器械、医用防护服、医用口罩等产品。（二）重点企业。存
