2020年全区医疗器械监督检查工作计划工作计划 一、检查范围 全区二级以下医疗器械使用单位。 二、检查依据 (一)医疗器械监督管理条例医疗器械使用质量监督管理办法XX省药品和医疗器械使用监督管理办法药品医疗器械飞行检查办法等法规规章。 (二)医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南等规范性文件。 三、检查重点 使用环节 1.重点检查对象 托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构、院校卫生室、个体诊所使用医疗器械实施全覆盖监督检查。其他医疗机构(含二级以下公私立医院、乡镇卫生院)按照不少于30%覆盖率的要求进行检查。 2.重点检查内容 (1)采购验收:检查公立医疗机构医用耗材采购执行“两票制”情况;是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件;是否对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收;对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件符合产品说明书和标签标示的要求。 (2)仓储管理:贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说
