高效液相色检验方法验证方案.doc

.型高效液相色谱仪测定川芎含量检验方法验证方案文件编号S-YF-013（ 01）起 草 人崔英南审 核 人日 期 2012 年 08 月 26 日日 期 2012 年 08 月 31 日批 准 人李立新生效日期日期 2012 年 08 月 31 日2012年 09 月 01 日.验证项目申请单文件编号： SMP.QA-YG-001-01再确认项目用高效液相色谱仪测定川芎含量检验方法验证对已进行设计、选型、安装、运行及系统适应性测试设备确认的 高效液相色谱仪， 通过选用生产品种 （药典）川芎进行含量测定， 验证其检验方法准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性目的的正确性， 证实该设备设计、 选型是否符合药品质量标准中含量测定的要求，使检验指标具有可控性、科学性、准确性，使设备 达到设计要求及规定的技术指标，把好质量关， 使合格产品能按GMP要求进行放行。组长：小组员： 组成员要求完成时间20