冷库验证方案.docx

.冷 库 验证方案珠海亿胜生物制药有限公司.目 录一、目的二、适用范围三、职责四、相关文件 五、验证内容 六、偏差与变更七、再验证周期八、参考资料 九、附录一、目的确认冷库系统的安装、运行、 性能，确保冷库的储藏条件符合本公司生产药品的存储要求。二、适用范围适用于本公司的冷库以及相应的冷冻系统。三、职责1. 验证委员会1.1 负责验证方案的审批。1.2 负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。1.3 负责验证中监测项目及验证期的确认。1.4 负责验证报告的审批。2. 验证小组2.1 负责验证方案的起草和制定并组织验证方案的实施。2.2 负责验证工作的组织与协调。2.3 负责验证记录的收集和结果评定。2.4 负责组织验证记录及验证报告的会签，负责完成验证报告。2.5 负责验证方案的培训。3. 设备物料部