冷冻干燥机风险评估报告.docx

.冷冻干燥机风险评估报告1 、评估报告的起草与审批1.1 评估报告的起草起草部门职务签名日期冻干粉针剂车间1.2 评估报告的审核审核部门职务签名日期生产部工程部质量控制中心1.3 评估报告的批准批准部门签名日期生产副总经理2 、风险评估目的：通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。3. 评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。3.1 风险发生的严重性 (S)发生严重性1 可忽略2 微小3 中等4 严重word 专业资料5 毁灭性3.2 风险发生的可能性 (P)发