页眉上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为， 保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法规规章规定，结合本市实际，制定 本实施细则。第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销 售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无医疗器械监督管理条例第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。页脚第二
