GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案.doc

.GMP 认证现场检查方案根据.（此处省略 N 句形式开头），检查方案如下： 一、概述.（此处介绍被认证公司的申请情况和认证范围简介等）。二、检查时间和日程（一）检查时间.年.月.日至.年.月.日（正常情况三天时间）现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要， 经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。（二）日程安排第一日：08： 00-09： 00首次会议；双方会面；公司简要汇报药品GMP 实施情况；检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证范围； 检查组介绍检查要求和注意事项。09： 00-12： 00检查组根据企业情况制定/ 修订检查清单；检查组查阅 GMP 认证申报资料；检查组查阅本次认证剂型（品种）的下列资料： 产品质量标准生产工艺规程关键工艺参数及其控制范围.生产过程控制培训计划厂房设施设备预防性维护计划仪器仪表校准计划验证总计划变更控制操作规程偏差处理操作规程OOS处理规程CA