.1目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，确保产品的质量和安全。2 范围2.1 本控制程序适用于公司所有制剂生产与GMP活动相关的符合计划性改变， 包括厂房设施、公用系统、物料、生产工艺、控制标准及检测方法、生产设备及设备设施的关键部件等的改变。2.2 本控制程序不适用于以下内容的变更组织机构或人员的变化； 质量保证体系等同或升级的变化；一些计划如验证主计划的变化；等同替换：如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；一些软件版本 的更新；程序或文件模板的变更2.3 本控制程序同样适用于临时性变更。对于临时性变更，简述如下：为纠正偏差或其它特殊原因引起的变更（变更只对一段时间或若干批次有效） ，各部门主管以上人员有权在其所负责的领域内有限度地实施临时性变更， 并应有相应记录。 临时变更如计划性变更一样需经评审及批准，如最终评估认为该临时性变更对产品质量无负面影响，方可放行所涉及批次的产品
