干细胞GMP生产车间仪器设备使用和管理办法.doc

.1干细胞临床研究管理办法（试行）第一章 总则第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照中华人民共和国药品管理法、医疗机构管理条例等法律法规，制定本办法。第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输 入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、 纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等， 不包括基因水平的操作。第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、 登记备案和过程监管， 并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控.第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床.研究政策制定和宏观管理， 组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和