.1. 目的： 指导检验结果出现超出标准 (Out of specification，简称 OOS，下同 ) 时的正确调查，找出产生 OOS的原因， 采取纠正预防措施， 避免类似问题再次发生 ，并对产品的质量做出公正的判定。2. 范围： 适用于公司 QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。3. 责任： 质量管理部对本规程的实施负责。具体职责如下：3.1 QC分析人员的职责3.1.1 获取准确的分析结果， 对引起不合格结果的， 应如实记录， 及时控制样品、 溶液至调查结束。3.1.2 出现 OOS结果， 及时报告， 并协同 QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。3.1.3 如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。3.2 QC负责人的职责3.2.1 QC 负责人对 OOS结果进行确认， 对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪
