常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号）2. 医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）4. 关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知（苏食药监械管2014143号）5.关于实施医疗器械备案有关事宜的通知（常食药监械2014106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（
