第一类医疗器械产品备案办事指南办理依据：1.医疗器械监督管理条例2.医疗器械注册管理办法3.关于第一类医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014第25号）4.青岛市食品药品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工备案等5项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知（青食药监201435号）申请主体：青岛市辖区内拟生产第一类医疗器械生产企业。办理条件：1医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；2办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；3备案人办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；4引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件；5备案人对资料的真实性负责。申请材料：一备案1第一类医疗器械备案表；2安全风险分析报告；3产品技术要求；4产品检验报告；5
