验证与确认培训讲义.doc

.GMP 相关知识培训确认与验证2017 年.企业建立药品质量管理体系的目标是确保持续稳定地生产出符 合预定用途和注册要求的药品。验证是GMPr基本组成部分。其指导思想是“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已状态的 监控，控制整个工艺过程，确保质量”。确认与验证的定义 ：? 确认证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。? 验证证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。验证与确认的关系：?验证和确认本质上是相同的概念?确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器?验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统?在此意义上，确认是验证的一部分。验证与确认的范围：1 、采用新的生产处方或工艺前；2 、间隔一定周期后进行再确认或再认证；3 、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；4 、设备、公用设施和系统、生