医疗机构药品风险管理.doc

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资源描述

.药品风险管理的全过程1 药品注册管理:是指SFDA根据药品注册申请人的申请, 依照法定程序,对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控 制进行审查,决定是否同意其申请的审批过程。其核心目标: 提示药品本质规定性的具体内涵,以此理解风险的范围,提出 针对性的管理措施,把风险控制在可接受的预期范围内。2 药品生产管理:是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。从风险 管理的角度,对药品生产条件和生产过程进行审查、许可乃至 监督检查等管理活动,根本目标是要在药品规模化生产的情况 下,保障药品质量的内在均一性,从而消除因为生产环节的原 因挑战药品质量均一性的风险因素。药品生产质量管理规范3 药品经营管理: 除应取得 药品经营许可证,还按照药品经营质量管理规范(GSP)经营药品。对于经营管理,其实 质就是对于药品流通环节的管理。4 药品使用管理:是药品风险管理中最为复杂的因素。因药品是特殊的商品,最为关键是的表现是消费者并不能判断自己 是否使用某

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