医疗器械使用质量管理规范.doc

.医疗器械使用质量管理规范总则第一条 为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据医疗器械监督管理条例及相关规定，制定本办法。第二条 中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。第四条 国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要， 制定在用医疗器械检验技术要求。第五条 医疗器械使用单位应当按照本办法和医疗器械使用质量管理规范对医疗器械进行质量管理。使用单位应当根据产品的分类, 对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。.第六条 使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追