.中药提取车间过滤除杂方式风险评估报告1. 概述与目的中药浸膏提取、浓缩、精制、收膏过程的特点是过滤操作多。我们从多年的生产经验中得知，过滤操作在中药注射液生产全过程中起着重要作用，是不得不重视的关键环节， 也是易发高风险的操作环节。为保证过滤除杂的有效性，对整个过滤除杂的操作过程，包括过滤器选择、滤芯或滤膜的完整性、孔径大小、连接方式、浸泡方式等，都有必要进行风险评估。2. 依据2010 版药品生产质量管理规范关于风险的要求；2010 版无菌制剂 GMP实施指南；本公司质量风险管理制度。3. 职责质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。4. 内容4.1 成立风险评估小组组建风险评估小组，成员包括质量受权人、生产副总、各部部长、各车间主任和骨干技术人员。风险评估管理小组成员见表1。（略） 过滤除杂风险评估小组参与人员还有：中药提取车间班组长、操作人员、车间工艺员、车间设备维修人员、QA检查员，均为具有多年实际工作经验或专业知识丰富的技术人员和生产骨干。4.2 风险识别4.2
