.一 填空题（ 15 题 每个空格 1 分）1.2010版的GMP共有14章313条，自 2011 年 3 月 1 日起施行2. 根据 中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例 的有关规定,制定2010 版的药品生产质量管理规范3. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。4. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查 ，以后每年至少 进行一次健康检查。5. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物 。6. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 压差梯度。7. 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号 和内容物（如名称、规格、批号） ；没有内容物的应当标明清洁状态。8. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过 校准， 所得出的数据 准确、可靠
