设备清洁验证管理规程.docx

文件名称：设备清洁验证管理规程文件编号：页码： 1 / 7起草人：审核人：批准人：日 期：日 期：日 期：分发部门：行政部、质量保证部、质量控制部、生产管理部、设备工程部、口服固体制剂车间生效日期：1. 目的： 建立设备清洗验证管理规程，以规范设备清洗的验证工作。2. 范围： 本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。3. 职责： 公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。4. 依据：药品生产质量管理规范 （2010 年版）附录：确认与验证5. 程序5.1 清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1 清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。5.1.2 清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性