严重或意外的不良事件报告评估表.doc

上海长征医院药物临床试验伦理委员会 A-31严重或意外的不良事件报告评估表专业组主要研究者方案名称申办者SAE报告类型首次报告 ； 随访报告；总结报告SAE的医学术语(诊断)SAE的发生属于 非预期的； 预期的；SAE的情况 死亡 危及生命 致残 致畸 住院 延长住院相关性判断 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无关 本中心情况本中心共入组例数 ；本中心至今发生SAE例数 例；SAE描述项目负责人/授权人自我评估该SAE对于整个试验的影响： 对试验影响较小，试验可继续进行； 对试验有一定影响，需修订方案或知情同意书 对试验影响较大，需暂停试验 对试验影响大，需终止试验项目负责人/授权人签名日期以下由伦理委员会人员填写决定采取何种措施：