严重不良事件或非预期不良事件评估表.docx

复旦大学附属中山医院伦理委员会 严重不良事件或非预期不良事件评估表项目名称主要研究者申办者CRO事件类型严重不良事件(SAE) 非预期不良事件（UAE） 其他_注：1.严重不良事件：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。2.非预期不良事件：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。报告类型首次报告 随访报告 总结报告本项目SAE发生情况本院计划入组例数：_ 本院目前入组例数：_本院至今发生SAE受试者例数：_ 本SAE/UAE情况概述受试者姓名缩写：_ 发生时间：_ 相关性判断：_发生事件名称:处