风险管理报告模板.docx

.XXXX产品风险管理报告文件编号： LX-RM- 项目编号版本： V1.0风险管理编写参与人员：编制时间：审核人员： 审核时间批准人员：专业资料批准时间：第一章概述1.1 目的识别 XXX 产品可能对病人、操作者、服务人员、仪器附近人员及环境造成的危害，并找出消除风险或控制风险的解决法。1.2 依据1.2.1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1) YY0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2) 注册产品技术要求3) 其他标准1.3 围1.3.1 此风险管理报告包含研发初期可以识别的所有风险及按照预期目的使用时 可能发生的风险， 建议使用的附件也包括在本风险分析围之。而关于使用到产品之后外延部分的风险将在具体的产品中进行分析