灭菌注射用水生产--工艺设计验证方案.docx

.安徽 XX生物化学有限公司灭菌注射用水生产工艺验证方案QYTS06001-00批准日期：年月日实施日期年月日.目录1. 概述2. 验证目的3. 验证标准及要求4. 验证适用范围5. 验证组织6. 验证具备的条件7. 验证规程7.1 药液配制及过滤系统确认7.2 洗烘瓶工序的确认7.3 灌封工序的确认7.4 灭菌、检漏工序的确认7.5 灯检工序的确认7.6 印字包装工序的确认8. 成品质量的确认9. 生产工艺验证综合与评价10、验证结果小结11、最终批准12建议再验证的周期.安徽 XX 生物化学有限公司灭菌注射用水模拟生产工艺验证方案编号制定人QYTS06001-00页数共 19 页制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管