纯化水系统确认方案.docx

.验证文件纯化水系统确认方案编号： YZ-F-S-001-01起 草 /日 期 ：审 核 /日 期 ：审阅会签 / 日期：（验证领导小组）批准：年月日执 行 日 期：年月 日至年月日.目录1. 概述2. 适用范围3确认目的4. 确认小组人员及职责5. 确认依据及采用文件6. 主要组件简介7. 确认内容8. 偏差及纠偏处理9. 时间进度表10. 确认结果综合评价及建议11. 特殊情况的规定12. 再验证周期1 概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。制药工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个制药工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳