设备URS模板机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容,充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared by / 编制者部门:签名/日期:Reviewed by / 审核者部门:签名/日期:部门:签名/日期:部门:签名/日期:部门:签名/日期:Authorized by / 批准者部门:签名/日期:本文件根据需要应分发于以下部门:质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录本文件的修订及变更历史,并且在执行以前必须取得批准。版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1.目的 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP:药品生产质量管理规范 (4)3.2URS:用户需求说明 (4)3.3FAT:工厂验收测试 (4)3.4SAT:现场验收测试 (4)3.5DQ:设计确认 (4)3.6IQ:安装确认 (4)3.7OQ:运行确认 (4)3.8PQ:性能确认